Die MACULIGHT-Studie: Photobiomodulation als neue Therapieoption bei trockener AMD

Trockene AMD – eine wachsende Herausforderung

Die altersbedingte Makuladegeneration, kurz AMD, ist in den Industrieländern die häufigste Ursache für einen schweren Sehverlust bei Menschen über 50 Jahren. Allein in Deutschland leben nach Schätzungen der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft rund sieben Millionen Menschen mit einer frühen Form der Erkrankung, von denen etwa 500.000 an einer fortgeschrittenen AMD leiden. Weltweit sind nach aktuellen Hochrechnungen rund 196 Millionen Menschen betroffen – eine Zahl, die aufgrund der demografischen Entwicklung bis 2040 auf etwa 288 Millionen ansteigen könnte.

Die trockene Form macht mit etwa 80 bis 90 Prozent den weitaus größten Anteil aller AMD-Fälle aus. Sie entwickelt sich typischerweise über Jahre bis Jahrzehnte: Zunächst lagern sich sogenannte Drusen – kleine gelbliche Ablagerungen – unter der Netzhaut ab. Im weiteren Verlauf können die Photorezeptoren und das retinale Pigmentepithel zunehmend geschädigt werden, was sich in einer schleichenden Verschlechterung des zentralen Sehens äußert. Betroffene berichten häufig über Schwierigkeiten beim Lesen, beim Erkennen von Gesichtern oder beim Autofahren in der Dämmerung. Im Spätstadium kann eine sogenannte geographische Atrophie (GA) entstehen, die zum unumkehrbaren Verlust des zentralen Sehens führt.

Für die geographische Atrophie stehen seit Kurzem zwar neue Medikamente zur Verfügung, für die weitaus häufigeren intermediären Stadien der trockenen AMD gibt es jedoch nach wie vor keine zugelassene, breit verfügbare Therapie. Die MACULIGHT-Studie untersucht nun einen vielversprechenden neuen Ansatz: die Photobiomodulation (PBM).

Was ist Photobiomodulation (PBM)?

Die Photobiomodulation, auch als Low-Level-Lichttherapie (LLLT) bekannt, ist ein nicht-invasives Therapieverfahren, das Licht spezifischer Wellenlängen nutzt, um biologische Prozesse auf zellulärer Ebene zu stimulieren. Das zugrundeliegende Prinzip beruht auf der Absorption von Lichtenergie durch die Mitochondrien, die Kraftwerke unserer Zellen. Diese Absorption kann die Produktion von Adenosintriphosphat (ATP), dem primären zellulären Energieträger, steigern.

Im Kontext der trockenen AMD zielt die PBM darauf ab, die durch oxidative Prozesse und Stoffwechselstörungen gestressten Zellen der Netzhaut zu revitalisieren. Durch die Verbesserung der zellulären Energieversorgung und die Reduktion von Entzündungsreaktionen könnte die PBM das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen und in einigen Fällen sogar die Sehfunktion verbessern. Die verwendeten Wellenlängen liegen typischerweise im roten bis nahinfraroten Bereich (600-1000 nm), da dieses Licht tief in das Gewebe eindringen kann, ohne thermische Schäden zu verursachen.

Bisherige Evidenz: Die LIGHTSITE-Studien

Der Einsatz der PBM bei trockener AMD ist nicht neu. Bereits die klinischen Studien LIGHTSITE I, II und III haben signifikante Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Ansatzes geliefert. In diesen multizentrischen, randomisierten und scheinkontrollierten Studien wurde die Behandlung mit dem Valeda Light Delivery System der Firma LumiThera Inc. untersucht.

Die Ergebnisse waren vielversprechend: Ein signifikanter Teil der mit PBM behandelten Patienten zeigte eine Verbesserung der Sehschärfe im Vergleich zur Kontrollgruppe, die eine Scheinbehandlung erhielt. In der LIGHTSITE III-Studie gewannen beispielsweise 55 % der Patienten in der Behandlungsgruppe nach 13 Monaten mindestens 5 Buchstaben auf der Sehtafel hinzu, verglichen mit nur 33 % in der Scheingruppe. Darüber hinaus schien die Progression von Drusen und die Entwicklung einer geographischen Atrophie in den behandelten Augen verlangsamt zu sein.

FDA-Zulassung als Meilenstein

Aufgrund der positiven Ergebnisse der LIGHTSITE-Studien erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) im Januar 2025 die Zulassung für das Valeda Light Delivery System. Es ist damit die erste zugelassene PBM-Therapie zur Behandlung der trockenen AMD in den USA. Diese Entscheidung gilt als Meilenstein, da sie das therapeutische Potenzial der Photobiomodulation für diese weit verbreitete Erkrankung offiziell anerkennt.

Die FDA-Zulassung ist jedoch an das stationäre Valeda-System gebunden, das in Arztpraxen eingesetzt wird. Die MACULIGHT-Studie untersucht nun hingegen, ob sich ein ähnlicher Effekt auch mit einem portablen Gerät für die Heimanwendung erzielen lässt. Dies ist ein entscheidender Schritt, um die Therapie einer breiteren Patientenpopulation zugänglich zu machen.

Die MACULIGHT-Studie im Detail

Die MACULIGHT-Studie ist eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie, die an fünf spezialisierten Zentren in Deutschland durchgeführt wird. Insgesamt werden 100 Patientinnen und Patienten mit einer intermediären trockenen AMD aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die eine Gruppe erhält die Behandlung mit dem aktiven MACULIGHT-Gerät, die andere eine Scheinbehandlung mit einem baugleichen Gerät, das kein therapeutisch wirksames Licht abgibt. Weder die Patienten noch die untersuchenden Ärzte wissen, wer sich in welcher Gruppe befindet (doppelblindes Design).

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach zwölf Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen des Kontrastsehens, die Struktur der Netzhaut sowie die patientenzentrierte Bewertung des Sehvermögens im Alltag. Auch die Compliance – also die Regelmäßigkeit, mit der die Patienten die Heimtherapie durchführen – und die Sicherheit über die gesamte Studiendauer werden systematisch erfasst.

Wer kann teilnehmen?

Die Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten ab 50 Jahren, bei denen in beiden Augen eine trockene AMD diagnostiziert wurde. Die Sehschärfe muss zwischen 0,4 und 1,0 auf der Snellen-Dezimalskala liegen, und der Unterschied zwischen beiden Augen darf nicht mehr als drei Visusstufen betragen. Ausgeschlossen sind unter anderem Patienten mit einer feuchten AMD (auch in der Vorgeschichte), mit fortgeschrittenem Glaukom oder Katarakt, mit einer bekannten Fotosensitivität gegenüber rotem Licht oder mit einer früheren PBM-Behandlung.

Für Studienteilnehmer entstehen keine Kosten. Alle studienbezogenen Untersuchungen und die Behandlung mit dem MACULIGHT-Gerät werden kostenfrei zur Verfügung gestellt. Interessierte Patienten können sich direkt an eines der teilnehmenden Studienzentren wenden oder über die Kontaktseite von maculight.de weitere Informationen anfordern.

Der Paradigmenwechsel: Von der Praxis nach Hause

Was die MACULIGHT-Studie von den bisherigen LIGHTSITE-Studien grundlegend unterscheidet, ist der Einsatz eines kompakten, tragbaren Geräts, das für die Anwendung zu Hause konzipiert wurde. Während das in den USA zugelassene Valeda-System ein stationäres Praxisgerät ist, das regelmäßige Arztbesuche erfordert, setzt die MACULIGHT-Studie auf ein handliches Gerät, das die Patienten nach einer Einweisung im Studienzentrum selbstständig bedienen können.

Die Behandlung erfolgt dreimal pro Woche über einen Zeitraum von zwölf Monaten. Das Gerät wird auf die geschlossenen Augenlider aufgesetzt und bestrahlt die Netzhaut mit Licht definierter Wellenlängen. Die Anwendung ist nicht-invasiv, schmerzfrei und dauert nur wenige Minuten pro Sitzung. Für viele ältere Patienten, die in ihrer Mobilität eingeschränkt sind oder in ländlichen Regionen ohne wohnortnahen Augenarzt leben, könnte dieses Heimtherapie-Konzept einen erheblichen Vorteil darstellen.

Gleichzeitig wirft die Heimanwendung neue Fragen auf, die in der Studie systematisch adressiert werden: Wie zuverlässig halten die Patienten das Behandlungsschema ein? Ist die Wirksamkeit der Heimanwendung mit der einer professionell durchgeführten Praxisbehandlung vergleichbar? Und wie sicher ist die eigenständige Anwendung über einen längeren Zeitraum? Die MACULIGHT-Studie wird auf all diese Fragen belastbare Antworten liefern. Es ist wichtig zu betonen, dass das MACULIGHT-Gerät sich derzeit in der klinischen Erprobung befindet und noch nicht als Medizinprodukt zugelassen ist.

Studienzentren und Teilnahme

Die MACULIGHT-Studie wird an fünf ausgewählten Standorten in Deutschland durchgeführt, die über langjährige Erfahrung in der klinischen AMD-Forschung verfügen:

Der Ablauf für Studienteilnehmer gliedert sich in vier Schritte: Zunächst erfolgt ein Eignungstest in einem der Studienzentren, bei dem geprüft wird, ob die medizinischen Voraussetzungen für eine Teilnahme erfüllt sind. Anschließend werden die Patienten in die Handhabung des MACULIGHT-Geräts eingewiesen. Danach beginnt die zwölfmonatige Heimanwendung, während der regelmäßige Kontrolluntersuchungen in den Studienzentren stattfinden.

Wenn Sie sich für eine Teilnahme interessieren, finden Sie weitere Informationen auf der Seite zur MACULIGHT-Therapie oder nutzen Sie unsere Arztsuche, um ein Studienzentrum in Ihrer Nähe zu finden.

Bedeutung und Ausblick

Die MACULIGHT-Studie hat das Potenzial, die Behandlung der trockenen AMD in Deutschland nachhaltig zu verändern. Sollten die Ergebnisse die Wirksamkeit und Sicherheit der Photobiomodulation in der Heimanwendung bestätigen, könnte dies den Weg für eine breite Verfügbarkeit einer nicht-invasiven Therapieoption ebnen, die bislang nur unter aufwendigen Praxisbedingungen möglich war.

Für die Millionen von Menschen, die in Deutschland mit einer trockenen AMD leben, wäre eine wirksame Heimtherapie ein bedeutender Fortschritt. Die Möglichkeit, die Behandlung selbstständig und regelmäßig zu Hause durchzuführen, könnte nicht nur die Therapietreue verbessern, sondern auch die Lebensqualität der Betroffenen erhöhen – insbesondere jener Patienten, für die regelmäßige Praxisbesuche eine erhebliche Belastung darstellen.

Gleichzeitig ist es wichtig, die Ergebnisse der Studie abzuwarten und keine voreiligen Schlüsse zu ziehen. Die Photobiomodulation ist ein vielversprechender Ansatz, aber kein Allheilmittel. Sie ersetzt weder die regelmäßige augenärztliche Vorsorge noch bewährte Maßnahmen wie eine gesunde Ernährung, Rauchverzicht und den Schutz der Augen vor übermäßiger UV-Strahlung. Vielmehr könnte sie als ergänzender Baustein in ein umfassendes Behandlungskonzept integriert werden.

Die Ergebnisse der MACULIGHT-Studie werden für Mitte 2027 erwartet. Wir werden Sie über den Fortgang auf dem Laufenden halten. Wenn Sie sich für eine Teilnahme interessieren, sprechen Sie mit Ihrem Augenarzt oder wenden Sie sich direkt an eines der teilnehmenden Studienzentren.